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疫情之后临床研究进程如何成功突围

跟着我国医疗轨制革新及海内药企立异研发能力加强,药品上市后安然性、新适应症等可持续性钻研也徐徐与国际接轨。对付药品上市后钻研的治理,各个国家都拟订了较为完整的律例体系。同时,跟着信息化的成长,大年夜数据与临床钻研的结合,使得钻研措施和内容立异有了无限可能性。在宏大年夜数据库和阐发平台根基上,引入AI实现临床钻研质量与效率平衡,临床钻研风险的管控,为临床试验的从业者带来预见性信息,掘客更高质量的临床钻研代价。然而,一场新型冠状病毒带来的“黑天鹅”事故,无疑对临床试验孕育发生了重大年夜的影响,加速临床钻研的数字化厘革。

2020年4月3日,作为专业的数字化医学办理规划的引导者,梅斯医学联袂捷沙龙合营举办线上直播活动,来自梅斯医学董事长张发宝博士分享了“上市后临床钻研的数字化利用”的主题申报,深入探究了若何运用数字化技巧,实现低资源、高效率、高质量的临床钻研利用,为线上与会者带来杰出的内容。

疫情助推,临床钻研加速数字化转型

跟着医改的稳步推进,种种医药行业政策密集宣布,包括《药品治理法》、《药品注册治理法子》和《真实天下证据支持药物研发与评审的指示原则》等,这一系列的文件都有效的指引了海内将光降床钻研偏向。然而,疫情等突发公共卫生状况对临床钻研孕育发生大年夜重大年夜冲击,患者脱落、难以按期访视、数据缺掉、规划偏离等等。对付上市后的钻研影响则是上市后钻研中间数量宏大年夜,新的启动中间艰苦,企业证据获取周期拉长,可能会影响企业BP和下一年度市场推广。

梅斯医学董事长张发宝博士觉得,“跟着AI与大年夜数据等技巧的成长,临床钻研数字化已成为行业一定趋势。临床钻研数字化技巧不仅可以有效地推进监管部门政策的落实,适应企业内在成长的要求,而且对临床钻研数据的质量的包管与钻研效率的提升都有了极大年夜的匆匆进感化。是以,在新律例及数字化的驱动下,药企根据官方请乞降自身特征,对产品进行全生命周期的治理的同时,尤其要加强药品上市后所需开展的后续钻研义务。这不仅有助于药企市场开拓,还能赞助上市药物从新定位,得到更多学术证据。”

“上市后钻研是对药物上市后开展的所有钻研,为了增补和完善上市前药品钻研不够而展开的有关药品性子和利用的钻研。今朝,药品上市后临床钻研包括IV临床试验、有关治理部门要求开展的有效性或安然性临床试验、钻研者提议的科学钻研和真实天下钻研等。上市后临床钻研可以由政府提议,也可以由医药企业、药品应用单位或者学术机构提议,其组织实施形式也可以多样性。同时,因为药品利用及其关联问题钻研内容较为繁杂,上市后钻研存在一些难点,比如:钻研类型和数量浩繁、样本量很大年夜、企业经费投入不够以及项目治理难度较大年夜。此中较为凸起的难点有用度有限;CRC录入的资源增添,PM治理难度前进;CRA监查难度极剧增添,差错率随之升高等等。”张发宝博士进一步表示。

梅斯医学一体化临床钻研云平台iClinicalStation,让临床试验离成功更近一步

跟着临床钻研的要求越来越严格,临床钻研中会用到很多系统,有很多不合的数据滥觞和数据款式。但并不是系统越多就越能带来更多的赞助,更紧张的是若何合理地运用系统。

梅斯医学一体化临床钻研云平台-iClinicalStaTIon是加倍相符中国医疗实践特色的数字化临床钻研平台,具备多学科医学办事能力和实践履历,更具开放性和机动度的互联网+专业科研平台。“质量和效率是临床钻研成败的关键,”张发宝博士强调,“在宏大年夜的数据库和阐发平台根基上,引入AI技巧能够让临床试验加倍可控,效率更高,以及将医学能力固化为技巧,经由过程智能提升临床钻研质量。”

上市后钻研关键履行对象,以前进质量为核心

梅斯医学iClinicalStaTIon的扶植基于立异技巧,以数据为核心,用信息化手段优化医疗生态圈中的各个环节和关系,该系统相符FDA 21 CFR Part 11、Gamp5、CDISC和GCP等国际标准。在大年夜数据掘客和扶植中,满意临床钻研多样性,在提升效率的同时,完美匹配公司SOP和营业流程,支持项目高效履行。

满意临床钻研多样性:CRF多样性、钻研设计多样性、逻辑核查多样性

重视DM/CRA效率:封装多少常用逻辑函数、质疑的批处置惩罚,远程稽查查察查察

重视用户体验、标准临床用语、以前进质量为核心

完美匹配公司SOP和营业流程,支持项目高效履行

三大年夜场景,办理临床钻研中90%以上数据识别问题

梅斯医学的MDCS(Medical Data Check System),很好地从医学角度进行数据差错识别与发明。梅斯医学iClinicalStaTIon集智能随访治理,智能数据采集,智能医学核查,智能逻辑核查,eCOA治理以及智能医学编码等一体。经由过程智能识别技巧,实现非打仗数据录入(差外传统的CRC必要到院),纵然在疫情严重的环境下,依然可以确保临床钻研正常开展。经由过程标准表单识别(化验单、量表),自由文本识别(如大年夜病历)和多维屏幕识别(墨水屏,电脑屏,电子仪器屏幕,以及LCD,LED等不合的屏幕下的图像识别),办理临床钻研中90%以上数据识别的问题,进而帮忙低落数据网络与质量的资源与效率。

在实践案例中,与传统CRC手工数据录入比拟,梅斯医学iClinicalStaTIon经由过程兼职CRC/医生摄影录入中间化数据处置惩罚资源下降65%。比拟于CRA基地监察,使用CRA中间化监察可低落50%的资源。在数据治理方面,梅斯医学iClinicalStation基于RBM模式下的数据治理效率可前进150%。

同时,针对上市后钻研的数据不完备性,梅斯医学有一套独特的医学策略,综合了传统的数据填补、敏感性阐发、数据颗粒度维度化等手段,让缺掉数据发挥代价。别的,梅斯医学还可供给临床钻研全流程支持,从临床规划设计及真实天下钻研规划的设计和咨询,到数据智能网络阐发及论文颁发等等多维度提升临床科研效率。

着末,张发宝博士表示,“上市后钻研给企业带来的获益同样是多维度的,全方面的。然而,上市后钻研并不简单,尤其是高质量的上市后钻研,更为艰苦。未来,梅斯医学继承数字化深度利用,办理资本与效率的难题,在医学办事、临床钻研、数字化学术营销等方面为医疗和医药行业的成长助力。”

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